【用戶疑問】:工作標準品的效期該如何確定?
【正確答案】:工作標準品一般處于經(jīng)濟指標考慮進行制備、使用。如果是配制的溶液一般不建議太長的效期(當然,這個要分情況);如果是來源可靠的純化學品,可經(jīng)考察或參考現(xiàn)有的考察制定效期。
參考現(xiàn)行版GMP的指南-質控分冊:
方案一:一般取法定標準物質,平行配制三批,考察到不合格,對于含量測定用途-綜合評定一個不長的效期;對于標記或系統(tǒng)適用性用途可適當貼近不合格節(jié)點。
方案二:用法定標準物質定標化較純的化學品或產(chǎn)品,參考化學品/產(chǎn)品的COA/有效期及不低于化學品/產(chǎn)品的貯藏條件保存該化學品/產(chǎn)品。無論哪種方案,應使用法標定期對工作標進行復核,尤其是有效期末尾;積累足夠的資料以響應你的決斷。